No se sabe lo suficiente acerca de la seguridad y eficacia de las bombas de insulina y se necesita una revisión integral de su seguridad, incluyendo un mayor acceso a los datos de los fabricantes y la financiación pública de la investigación sobre el uso de estos dispositivos, para que los equipos de atención sanitaria formen y apoyen el uso de estos mecanismos, según concluye una declaración conjunta de la Asociación Americana de Diabetes y la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, hecha pública este lunes y que se publicará en la edición de abril de la revista 'Diabetes Care'.
La declaración incluye una lista de recomendaciones destinadas a estimular "la adopción de un enfoque más riguroso, estandarizado y transparente de la seguridad". Actualmente, la agencia norteamericana del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) lleva a cabo revisiones más rigurosas de dispositivos como las bombas que la Unión Europea. Por tanto, la declaración insta a la FDA y la UE a armonizar las normas para las empresas de fabricación de las bombas de insulina.
También recomienda proporcionar una única base de datos, de acceso público, internacional para informar sobre los eventos adversos, incluidos los errores técnicos y humanos; exigir a los fabricantes que faciliten el acceso a la información, como cuántas personas utilizan sus productos y los resultados de los estudios que evalúan nuevas características de diseño de la bomba; y proporcionar más financiación para ensayos clínicos independientes sobre "seguridad, eficacia, resultados y adherencia en condiciones del mundo real", entre otras sugerencias.
"La tecnología está evolucionando rápidamente para tratar la diabetes --afirma Anne Peters, directora del Programa Clínico de Diabetes de la Universidad del Sur de California y una de los autores principales de la declaración--. Aunque esto es bueno, no tenemos muy buena vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos como bombas de insulina, especialmente en Europa, donde los fabricantes a menudo introducen productos antes del lanzamiento en Estados Unidos".
"Tenemos que asegurarnos de que poseemos datos suficientes acerca de cómo están funcionando los dispositivos una vez que legan al mercado, de manera que podamos apoyar a los pacientes, ayudándoles a comprender cómo evitar errores en su uso", añade esta experta. Aproximadamente, un millón de personas utilizan bombas de insulina (infusión continua de insulina subcutánea) en todo el mundo y la mayoría de las personas que emplean estos dispositivos padecen diabetes tipo 1, aunque algunos enfermos con diabetes tipo 2 también los usan.
Peters señala que el mayor problema entre sus pacientes que utilizan bombas es que los dispositivos pueden romperse y cuando lo hacen puede llevar un par de días para conseguir un reemplazo. Esta especialista entiende que cualquier persona que utilice una bomba debe contar un "plan en caso de fallo de la bomba", que incluye mantener un listado actual de los ajustes de la bomba y tener a mano algo de insulina de acción prolongada.
(EuropaPress)
