La Comisión Europea ha aprobado una ampliación de las indicaciones del inhibidor DPP-4 linagliptina, comercializado por Boehringer y Lilly con el nombre de 'Trajenta', para permitir su uso combinado con insulina en pacientes adultos con diabetes tipo 2.
Según esta aprobación, el fármaco podrá usarse en combinación con insulina con o sin metformina, cuando el tratamiento únicamente con dieta y ejercicio no proporciona un control glucémico adecuado.
La aprobación se basa en los datos de varios estudios clínicos, incluyendo datos de eficacia de un ensayo fase III de 52 semanas de duración, que demuestran la eficacia y perfil de seguridad de linagliptina en combinación con insulina basal (criterio de valoración principal: eficacia después de 24 semanas de tratamiento).
Concretamente este ensayo ha demostrado que, después de 24 semanas, la combinación de linagliptina con insulina produce mejor control de la glucosa que la insulina sola, sin un riesgo adicional de hipoglucemia.
"Estamos encantados con la aprobación de linagliptina para su uso como complemento a la insulina en adultos con diabetes tipo 2", señala el profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo Senior de Medicina de Boehringer Ingelheim, quien añade que "esta ampliación muestra que linagliptina es un tratamiento eficaz para los pacientes en diversas fases de la diabetes tipo 2".
Esta decisión se suma a la adoptada el pasado mes de agosto por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés), que ya dando luz verde al uso de linagliptina en combinación con insulina.
