Este año ha sido testigo de algunos nuevos desarrollos de la industria de la diabetes, en particular para la monitorización continua de la glucosa. En febrero de Dexcom G4 Platinum CGM fue aprobado para su indicación pediátrica y después, en noviembre, que lanzó su actualización de software 505 al receptor G4 Platinum (no pediátrica) con un algoritmo avanzado que se utiliza en la investigación páncreas artificial en todo el mundo. También en noviembre, J & J Animas finalmente recibió aprobación de la FDA de su bomba de insulina integrada Dexcom Animas Vibe que ha estado disponible en Europa desde 2011 y comenzará a distribuirse en enero de 2015. Otro de los jugadores del negocio de CGM, Abbott Diabetes, recibió la marca CE para su nueva FreeStyle Libre flash sistema de monitoreo de glucosa en 2014.
Fue un buen año para abrir nuevos caminos, también. Roche lanzó Accu-Chek Aviva Expert - el primer medidor de glucosa en sangre para realizar un seguimiento de la insulina e incluye una calculadora de dosis de bolo (especialmente útil para pacientes IMD), y Tidepool, el campeón sin fines de lucro de datos de código abierto encabezados por Howard Look, anunció que Asante, Dexcom, Insulet, Abbott, y Tandem todos habían llegado a un acuerdo para abrir estándares de datos.
De cara a 2015, somos optimistas acerca de estos siete productos para la diabetes potencialmente salir al mercado en los próximos 12 meses.
Tandem t: bomba de insulina Slim G4
A finales de julio de 2014, el presidente de Tandem y CEO Kim Blickenstaff anunciaron que Tandem había presentado una solicitud de PMA a la FDA para el t: bomba de insulina ™ Slim G4, que integra t: tecnología de la bomba delgada con el Dexcom® G4® Sistema CGM Platinum.
El t: Slim G4 proporcionará un fuerte competidor para Animas Vibe y Medtronic 530g en el mercado de las bombas de Estados Unidos y elevar las apuestas para los proveedores de bombas restantes (Roche, Asante, Insulet) para entregar en la integración CGM. Es razonable predecir que pudimos ver su lanzamiento en mediados y finales de 2015.
Dexcom G5 Sistema de monitoreo continuo de glucosa
Dexcom continúa su impulso hacia adelante con el resultado esperado primer trimestre 2015 la presentación de la FDA de su tecnología G5, dijo el presidente Dexcom y Director de Operaciones Kevin Sayer en su segundo reporte de ganancias trimestrales.
Según Sayer, Dexcom G5 será el mismo proceso de fabricación como G4, así que esto no va a ser una actualización de su tecnología de sensores, de por sí, pero la interfaz de usuario y el transmisor tendrá un nuevo aspecto con nueva capacidad de conectividad - a saber, un Bluetooth transmisor habilitado y una interfaz de teléfono inteligente que se lanzó por primera vez en la plataforma iOS.
"Va a hablar directamente a un teléfono celular y otro dispositivo", dice Sayer. "Así que usted puede tener dos dispositivos que reciben una señal de que el transmisor. Y vamos a ofrecer a los pacientes un receptor que recibe una señal de Bluetooth, así, así que tienen una copia de seguridad en caso de que su batería del teléfono se agota ".
En los talones de aprobación G5, habrá que esperar para ver las presentaciones de Asante y Insulet, quienes anunciaron intenciones en 2014 por asociación con Dexcom para productos G5-integrado, mostrando prototipos en AADE 2014 (Asante) y se espera que en un escaparate de ADA 2015 (Insulet). Potencialmente podríamos ver dos nuevas bombas integradas en el mercado a principios de 2016, alcanzando un total de CINCO!
Bomba de insulina Nueva Snap de Asante
Hablando de recién llegados Asante Solutions, habiendo lanzado su nueva versión de Snap con una pantalla LCD de aspecto y color personalizable actualizado a finales de 2014, que están dando sus sitios en la fabricación de su bomba al alcance de más usuarios.
El año que viene, vamos a ver Asante presentar a la FDA para una indicación pediátrica de usuarios mayores de 10 años, así como para una indicación Novolog. Este último les ha requerido para desarrollar un cuerpo de bomba desechable Novolog específica debido a que su diseño actual se ajusta a las especificaciones de los cartuchos de 3 ml pluma Humalog de Lilly y los dos cartuchos de insulina tienen una forma diferente.
Medtronic 640G con SmartGuard
Para autobombas de insulina en Europa, puede ver la más reciente oferta de Medtronic Minimed lanzó ya en abril de 2015. Tomando su glucosa baja característica de suspensión a un nuevo nivel y el uso de un sensor Enlite segunda generación, 640G tendrá capacidades predictivas LGS (llamado SmartGuard) y ser capaz de suspender y reanudar la entrega basal basado en hipoglucemias predichos, actuando como un bucle semiautomática cerrado.
Colarse picos de 640G revelan que el diseño Medtronic está en un lavado de cara muy esperado con una pantalla a color, orientación vertical, nuevos botones, y toda una nueva interfaz de usuario.
La insulina Afrezza inhalable de acción corta
El zumbido producto grande en 2014 tenía que ser la audiencia de la FDA y la posterior aprobación de la insulina inhalable de Mannkind Afrezza. Nos rumiado en su línea de tiempo esta vez el año pasado, pero con la aprobación y anunciamos colaboración con Sanofi, que están anticipando un lanzamiento en Estados Unidos a principios de 2015.
Afrezza será una terapia complementaria para los 1s y 2s tipo de tipo de insulina. Sería ser usado en conjunción con insulina basal tradicional (y / o fármacos antidiabéticos tradicionales en el tipo 2 pacientes) como una insulina de momento de la comida entregado en pequeñas dosis inhalables establecidos.
Toujeo insulina basal
Otra posible nueva oferta de Sanofi es su (inyección de insulina glargina [origen ADNr], 300 U / ml) en investigación insulina basal U300 Toujeo. FDA aceptó su NDA (New Drug Application) en julio de 2014. Una vez aprobado, será la primera insulina U300 en el mercado en cualquier parte del mundo.
¿Por qué debemos seguir el desarrollo de esta insulina? De acuerdo con los resultados de los ensayos en etapa tardía en las personas con diabetes tipo 2, Toujeo mostró una reducción de hasta 31% en la hipoglucemia nocturna en comparación con la insulina basal populares Lantus, cuya patente expira este año. Con el mismo ingrediente activo que Lantus, Toujeo tendrá un perfil más plano, una mayor duración de acción (lo que ayudará a cuenta de la vida media de problemática de Lantus que se traduce en la necesidad de que algunos pacientes para dividir las dosis), y podría significar menos inyecciones y, por tanto, una mayor adhesión de los pacientes.
Dexcom G4 Platinum con Share
No, no es eso. Éste. ¿Hay un receptor G4 Compartir integrada en nuestro futuro? Los detalles son inexistentes (esquemas y otros datos sensibles están protegidos de consumo público), pero sin duda hay una presentación ante la FCC que nos hace especular. Tal vez esto es parte del "flujo constante de innovaciones de productos" a la que el CEO Terry Gregg alude en su reporte de ganancias Q3, en el que se refirió a la recién lanzada Dexcom Compartir como "una prueba de presión de toda la infraestructura que hemos estado construyendo durante un largo tiempo para gestionar estos datos de forma remota ".
Aquellos de nosotros se ve la salida de CGM lo que se refiere a la bomba de integración y movilidad de datos están atentos para ver cómo con éxito estas empresas de dispositivos pueden maniobrar a través de los obstáculos regulatorios y funcionales para el software móvil. 2015 bien puede ser el comienzo de una nueva era de la conectividad ... o una lección aprendida en que realmente es dueño de nuestros datos. Esperemos que para el primero.
