Problemas suministro APIDRA

Sacado de: Link ... 1_PSUM.htm

PROBLEMA DE SUMINISTRO DE APIDRA (INSULINA GLULISINA) SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Fecha de publicación: 29 de septiembre de 2011

--------------------------------------------------------------------------------

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Referencia: SGICM (CONT) PSUM, 5/2011

Problemas de suministro de Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en pluma precargada.
Se prevé que el suministro normal se reanude a principios de 2012.
Las plumas precargadas de Apidra® que hay actualmente en el mercado se pueden usar con total seguridad.
Sanofi Aventis Deutschland GMBH, titular de la autorización de comercialización, ha informado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de un problema de suministro de Apidra, medicamento para el tratamiento de la diabetes mellitus, que afecta en España al suministro de los siguientes medicamentos:

Apidra 100 Unidades/ml, optiset solución inyectable en pluma precargada (CN: 651458) y
Apidra 100 Unidades/ml, solostar solución inyectable en pluma precargada (CN: 656073).
Apidra es un análogo de insulina de acción rápida (insulina químicamente modificada) que se utiliza en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada, u otros análogos de la insulina. También se puede utilizar en combinación con otros medicamentos (vía oral) para tratar la diabetes.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, informó a la Agencia Europea del Medicamento de un vertido accidental que se produjo el 11 de julio de 2011 en la planta donde se fabrica el medicamento en Frankfurt, Alemania. La fabricación se ha suspendido temporalmente mientras se llevan a cabo las correspondientes investigaciones internas. Esta situación se traducirá en un retraso en la liberación de los lotes de Apidra en el mercado de la Unión Europea. El problema de suministro en España afecta a las plumas precargadas, OptiSet y SoloStar. No afecta a viales de Apidra o cualquier otra insulina de Sanofi (Lantus).

Se prevé que el suministro normal se reanude a principios de 2012. Hasta entonces se esperan problemas de suministro.

Las plumas precargadas de Apidra que hay actualmente en el mercado se pueden usar con total seguridad.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) ha elaborado unas recomendaciones para el manejo de esta situación y asegurar que los pacientes continúan recibiendo el tratamiento apropiado durante este problema de suministro temporal. Por ello ha acordado que la compañía debe enviar una carta a los profesionales sanitarios explicando la situación específica de suministro que se va a producir en cada país, junto con recomendaciones para manejar la situación.

En España, teniendo en cuenta las necesidades de cada paciente, las principales recomendaciones, mientras dure este problema de suministro, son las siguientes:

Los pacientes pueden pasar a un tratamiento con análogo de insulina de acción rápida alternativo - por ejemplo, insulina lispro (Humalog) o insulina aspart (NovoRapid), bajo la supervisión de un profesional sanitario y con una estrecha monitorización de los niveles de glucosa en la sangre.
En caso de que no sea apropiado el uso de los análogos de acción rápida de insulina, los tratamientos de los pacientes podrían cambiar a insulina humana regular (estándar) de acción corta (Actrapid). Como estas insulinas tienen un inicio de acción más lento y una mayor duración de acción que Apidra, este cambio debería hacerse bajo la supervisión directa de un profesional sanitario, con un control más frecuente de los niveles de glucosa en la sangre y ajuste de dosis, si se considera sea necesario.
A nivel hospitalario seguirán estando disponibles los viales de Apidra.
El CHMP y las Agencias nacionales están trabajando en estrecha colaboración con la compañía para garantizar el restablecimiento del suministro normal lo más pronto posible en beneficio de los pacientes.

Tanto el informe público europeo de evaluación de Apidra como el documento de preguntas y respuestas publicado por la EMA sobre este asunto, " Shortage of Apidra (insuline glulisine) cartridges ", se pueden consultar en su web www.ema.europa.eu .

Cagüentoloquesemenea.

¿Sabes si los viales estarán disponibles en farmacia o sólo serán para hospitales? Celia usa Apidra con la bomba.

Pues yo también la uso y fui a por recetas a principios de este mes y no tuve problemas, me dieron tres cajas, espero que me lleguen hasta diciembre :-/ :-/

Cuando yo cambié a Apidra, no se vendían los viales en la farmacia, ahora ya no sé......

Lo de los viales ni idea, mañana preguntaré en mi hospital porque me he enterado vía mail de la AEMPS.

En todo caso, lo más simple es pasarse a Novorapid, por lo que pueda pasar y ya se vería en 2012

Alucino con que recomienden sustituirla por Actrapid :shock: :-/

Habrá que esperar a ver cual es la situación específica de suministro en cada país pq puede haber países a los que ni les afecte.

Me extrañaría que una farmaceutica como Sanofi Aventis (que tiene otros productos importantes que se venden a nivel mundial como puede ser la Lantus) sólo tuviera una única fábrica para suministrar al resto del mundo.

Está bien que informen de lo sucedido y que tomen las medidas que están tomando (paralizar la producción, que no salgan al mercado posibles lotes afectados, ... etc) pero espero que no se produzca una alarma excesiva si no es necesario ya que si por ejemplo se produciera alarmismo en un país al que en principio no le afecta el problema de abastecimiento podría producirse precisamente el problema.

Pues sí, es loable la transparencia (obligada, no sé si a nivel legal) de Sanofi Aventis...no olvidemos tocado por las pasadas informaciones sobre Lantus.

Teniendo alternativas sencillas como Novorapid o Humalog, los responsables sanitarios deberían ir en la línea que apunta tnt, evitar el alarmismo innecesario que solamente conseguiría acelerar el desabastecimiento mucho más rápido todavía.

En cuanto a la producción, un evento no previsto de este tipo es difícilmente subsanable en corto espacio de tiempo.
No sé exactamente el número de fábricas que producen Apidra, pero no creo que sean muchas más de 4 o 5 en todo el mundo.

pero si es sólo apidra la que tiene problemas de suministro, porqué esta frase?

"...El problema de suministro en España afecta a las plumas precargadas, OptiSet y SoloStar. No afecta a viales de Apidra o cualquier otra insulina de Sanofi (Lantus)..."

no entiendo nada. según eso afecta tambien a lantus!! (optiset y solostar).

OptiSet y SoloStar son sólo diferentes presentaciones que usa Sanofi-Aventis en sus plumas precargadas de insulina (hay por lo menos otra mas que se llama OptiClik).

Fotos de las presentaciones de insulina Apidra que pueden verse afectadas por el problema:

• * Apidra SoloStar:

  
  
  

¿ Hay otras insulinas que usen esas mismas presentaciones OptiSet y SoloStar ? Sí, Sanofi-Aventis con la insulina Lantus usa las mismas presentaciones (hay Lantus OptiSet y Lantus SoloStar) pero que use la misma presentación no significa que esté afectada.

La Lantus no está afectada por el problema y de la Apidra sólo esas dos presentaciones (OptiSet y SoloStar) pueden verse afectadas por el problema.

Ya lo ha explicado tnt, Sanofi Aventis debe tener patentados esos 3 dispositivos de inyección: Solostar, Optiset y Opticlick...además de los viales.

La insulina glulisina (apidra en su nombre comercial) es la que ha generado problemas en su fabricación.

Lo que no entiendo es porqué la comercialización de Apidra en viales no se ha visto afectada.
Quizás es porque lo hagan en otra fábrica distinta.

La nota oficial de Sanofi es clara: Link ... 9sep11.pdf
La incidencia es a nivel mundial y esperan retomar la producción a principios de año 2012 :shock:

En mi hospital no tenían más información que la que comentábamos ayer. Ni en Farmacia ni en Endocrino he podido tener más información.

En mi opinión, los que estáis afectados, cuando necesitéis insulina os paséis a cualquiera de las otras 2 insulinas ultra rápidas porque no se sabe seguro la duración del desabastecimiento.

Por otro lado, este es otro duro golpe para Sanofi Aventis (hoy mismo ha caído un 1% en la bolsa de Madrid), otras áreas del grupo pasan por problemas y todo el affaire Lantus-cáncer le hizo perder mucha cuota de mercado.
A medio y largo plazo no es bueno para los pacientes que las empresas pierdan mucho dinero...las inversiones en investigación se reducen, entre otros problemas.

La nota oficial de Sanofi-Aventis dirigida a profesionales sanitarios parece un calco de la nota informativa de la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), vamos... que lo de la AEMPS ya era la confirmación... como en la nota de la AEMPS aparecía por lo menos una referencia a que la compañía debía enviar un comunicado explicando la situación específica de cada país el asunto quedaba un poco en el aire pero parece que no, ya era la confirmación.

De todas formas siguen quedando cosas en el aire:

Fecha de publicación: 29 de septiembre de 2011

(...)

Sanofi Aventis Deutschland GMBH, titular de la autorización de comercialización, ha informado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de un problema de suministro de Apidra, medicamento para el tratamiento de la diabetes mellitus, que afecta en España al suministro de los siguientes medicamentos:

Apidra 100 Unidades/ml, optiset solución inyectable en pluma precargada (CN: 651458) y
Apidra 100 Unidades/ml, solostar solución inyectable en pluma precargada (CN: 656073).

Apidra es un análogo de insulina de acción rápida (insulina químicamente modificada) que se utiliza en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada, u otros análogos de la insulina. También se puede utilizar en combinación con otros medicamentos (vía oral) para tratar la diabetes.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, informó a la Agencia Europea del Medicamento de un vertido accidental que se produjo el 11 de julio de 2011 en la planta donde se fabrica el medicamento en Frankfurt, Alemania. La fabricación se ha suspendido temporalmente mientras se llevan a cabo las correspondientes investigaciones internas. Esta situación se traducirá en un retraso en la liberación de los lotes de Apidra en el mercado de la Unión Europea. El problema de suministro en España afecta a las plumas precargadas, OptiSet y SoloStar. No afecta a viales de Apidra o cualquier otra insulina de Sanofi (Lantus).

Se prevé que el suministro normal se reanude a principios de 2012. Hasta entonces se esperan problemas de suministro.

Las plumas precargadas de Apidra que hay actualmente en el mercado se pueden usar con total seguridad.

(...)

29 de septiembre de 2011

Estimado Profesional Sanitario,

Comunicación Directa al Profesional sanitario sobre problemas temporales de suministro de Apidra (insulina glulisina) [origen rDNA] que afecta: APIDRA SOLOSTAR 100 UI/ml solución inyectable en pluma precargada y APIDRA OPTISET 100 UI/ml solución inyectable en pluma precargada
Sanofi-Aventis se dirige a usted para informarle de una reducción temporal del suministro mundial de Apidra 3ml que afectan a las presentaciones siguientes en España: APIDRA SOLOSTAR 100 UI/ml solución inyectable en pluma precargada y APIDRA OPTISET 100 UI/ml solución inyectable en pluma precargada.

La reducción del suministo se debe a un incidente técnico en la planta de fabricación que ha conducido a una interrupción temporal en la producción. Estamos haciendo todo lo posible para que a principios de 2012 se reanude el suministro normal.

Esta reducción de suministro se producirá en la mayor parte de los países de la Unión Europea a lo largo de los próximos meses y afectará a muchos pacientes. En España se espera que el desabastecimiento comience la segunda semana de octubre.

Las plumas precargadas de Apidra actualmente en el mercado se pueden usar con toda seguridad. Ninguna de las otras insulinas de Sanofi comercializadas en España(Lantus) se han visto afectadas.

(...)

No hay una certeza de que todos los que usamos Apidra en las presentaciones OptiSet o SoloStar vayamos a sufrir el problema (quizá pq es imposible saber cada caso particular pero no la hay), de sufrir el problema no hay ninguna certeza de fechas (ni de cuando uno puede empezar a tener el problema ni de cuanto va a durar).

Con los datos actuales es muy complicado tomar decisiones sobre que hacer...

Entre las recomendaciones que dan (si se llega a sufrir el problema) personalmente creo que es mejor el sustituir un análogo de insulina de acción rápida (Apidra) por otro (Humalog ó Novorapid) que el cambiar a insulina regular (Actrapid).

Los análogos de insulina (ya sean de acción rápida o de acción prolongada) se usan en las terápias basal-bolo que son las terápias que tenemos actualmente la mayoría, la insulina regular se usa en lo que se llama terápia bifásica.
No es lo mismo:

1. - Cambiar un análogo de insulina de acción rápida (Apidra) por otro (Humalog ó Novorapid) y seguir con el mismo tipo de terápia


2. - Mezclar un análogo de insulina de acción prolongada (Lantus ó Levemir) con una insulina regular (Actrapid) que eso ni es terápia basal-bolo ni terápia bifásica, es un híbrido entre ambos tipos de terápias, que puede ser una locura por, entre otras cosas, lo que tarda en empezar a actuar la Actrapid (30 minutos o mas), su pico (cerca de las 3 horas) y lo que dura (6 horas) (y si lo que hay por debajo es la Lantus puede haber diversión...).

Yo si me veo afectado por esta película lo tengo claro: Humalog o Novorapid, pero espero no verme afectado, todo cambio de insulina implica estar mas encima del tema haciendo entre otras cosas mas controles de glucemia y el problema sería doble (cambio de insulina y mas tiras de lo normal que las siguen racionando).

Obviamente cualquier cambio que vayáis a hacer habría que consensuarlo con el endocrino.

En mi opinión es un disparate mencionar Actrapid u otras insulinas regulares en la nota de prensa tanto de la AEMPS como de la propia Sanofi Aventis, aunque mucho más grave me parece lo de la AEMPS.

Como ya puse antes, si yo usara Apidra, cuando se me acabara mi stock me pasaría de inmediato a Novorapid o Humalog, la inseguridad sobre el restablecimiento del suministro es grande y yo no me lo jugaría a aguantar mucho tiempo (3 o 4 meses como apunta el propio fabricante son muchos).

Extraído del prospecto de Apidra:

En un paciente el cambio a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (regular, neutral protamine hagedorn NPH, lenta, acción prolongada, etc.), origen (animal, humano, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación podría dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis.

En cuanto a los viales de Apidra,en España están autorizados para su comercialización, su código nacional es 652001

Las diferencias entre las 3 insulinas ultrarapidas pueden ser significativas, un ejemplo es el de los excipientes.
Comparación excipientes de las 3 insulinas ultrarapidas:
Apidra
Metacresol, Cloruro de sodio,Trometamol, Polisorbato 20,Ácido clorhídrico, concentrado Hidróxido de sodio, Agua para preparaciones inyectables

Novorapid
Glicerol,Fenol,Metacresol,Cloruro de zinc,Fosfato disódico dihidrato,Cloruro sódico,Ácido clorhídrico (para ajuste del pH),Hidróxido sódico (para ajuste del pH),Agua para preparaciones inyectables

Humalog
m-Cresol [3,15 mg/ml] Glicerol Fosfato de sodio dibásico. 7H2O Óxido de zinc Agua para preparaciones inyectables Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.

Hoy hemos comentado con el endo el tema de la Apidra, y me ha dicho que en viales no hay problema, así que no cambiaremos de insulina, porque para la bomba nos vale igual.

Saludinos

Las diferencias entre las 3 insulinas ultrarapidas pueden ser significativas, un ejemplo es el de los excipientes.
Comparación excipientes de las 3 insulinas ultrarapidas:
Apidra
Metacresol, Cloruro de sodio,Trometamol, Polisorbato 20,Ácido clorhídrico, concentrado Hidróxido de sodio, Agua para preparaciones inyectables

Novorapid
Glicerol,Fenol,Metacresol,Cloruro de zinc,Fosfato disódico dihidrato,Cloruro sódico,Ácido clorhídrico (para ajuste del pH),Hidróxido sódico (para ajuste del pH),Agua para preparaciones inyectables

Humalog
m-Cresol [3,15 mg/ml] Glicerol Fosfato de sodio dibásico. 7H2O Óxido de zinc Agua para preparaciones inyectables Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.

:shock: :shock: :shock: :shock: :shock:
además de tdo eso que no se para qué sirve... lleva algo de insulina?

Hoy he ido al hospital para hacer una hemoglobina glicosilada y he aprovechado para preguntar sobre este tema, estaban al tanto y en el supuesto de que haya problemas de suministro de Apidra la recomendación es cambiar a Novorapid (y de tener que hacer el cambio hacerlo con supervisión) pero vamos... que no es ninguna confirmación de que vaya a haber el problema, es sólo lo que van a hacer en ese hospital (Hospital Universitario Central de Asturias) si llegan pacientes con el problema.

Por otro lado y siguiendo con el tema...

En la página Española de Sanofi Aventis ( Link) también tienen una nota que es basicamente igual a las notas ya comentadas de la AEMPS y la dirigida a profesionales sanitarios:

Link

Información importante: Problemas temporales de suministro de plumas precargadas de 3 ml de Apidra®

Informamos de un problema temporal del suministro de plumas precargadas para inyección de Apidra® 3 ml (insulina glulisina) [origen ADNr], que afecta a: Apidra® SoloStar™ 100 UI/ml, solución inyectable en pluma precargada y APIDRA OPTISET 100 UI/ml solución inyectable en pluma precargada. Esta situación se debe a un incidente técnico en una línea de fabricación que ha llevado a una interrupción temporal de la producción. Estamos trabajando para restablecer el suministro antes de finales de 2011 y estar a plena capacidad a principios de 2012. Las plumas precargadas de Apidra actualmente en el mercado se pueden usar con toda seguridad. Ninguna de las otras insulinas de Sanofi comercializadas en España (Lantus) se han visto afectadas.

Nuestra prioridad es la seguridad de los pacientes. Sanofi ha notificado a las autoridades sanitarias y está contactando con los profesionales sanitarios para explicar la situación específica de suministro que se va a producir, junto con recomendaciones para manejar la situación. ( Link)

Lo que usted debe saber acerca de las opciones de cambio durante la interrupción temporal del suministro de Apidra® 3 ml:

En España, teniendo en cuenta las necesidades de cada paciente, las principales recomendaciones, mientras dure este problema de suministro, son las siguientes:

1. pacientes podrían ser cambiados a un análogo de insulina rápida alternativo como Humalog (insulina lispro) o NovoRapid (insulina aspart) bajo la supervisión de un profesional sanitario y con un control estricto de los niveles de glucosa sanguíneos.


2. otros análogos de insulina rápida no estén disponibles o no sean apropiados, los pacientes podrían requerir el cambio a insulina regular humana de acción rápida como Actrapid. Como estas insulinas tienen un inicio lento y una duración de acción más larga que Apidra, será necesaria la supervisión directa de un profesional sanitario así como una revisión más frecuente de la glucosa sanguínea con el fin de supervisar el ajuste de dosis necesario.


3. hospitales continúan teniendo disponibles los viales de Apidra. En este caso, no se requiere ningún ajuste de dosis.

Con el fin de ser informado sobre cuando el suministro se reanudará en España, los pacientes, médicos y farmacéuticos, se pueden poner en contacto con la filial de Sanofi en España, a través del Servicio de Información Médica en Sanofi. Teléfono: 93 485 91 00

Sanofi pone el bienestar del paciente y la seguridad como máxima prioridad y se compromete a proveer insulinas de alta calidad y ayudar a los pacientes a controlar su diabetes.

El cambio de la insulina debe hacerse con precaución y sólo bajo supervisión médica.

Si alguien se anima puede llamar a ese número de teléfono a ver que cuentan.

Pues yo estoy bastante mosca.

Esta mañana hemos ido al médico de cabecera, a buscar recetas de Apidra en viales. Nos dijo que no le salían en el ordenador. Llamé a la consulta del endo y me dijeron que nos hiciese la receta a mano y ya está. Así lo hizo, pero al llegar a la farmacia nos dijeron que no la había. Volví a llamar a la educadora y me dijo que probase en otra farmacia y, que si persistía el problema, volviese al endo para cambiarle la insulina a Humalog o Novorapid.

Un coñazo :evil:

En fin, haremos turismo farmacéutico esta tarde :mrgreen:

Saludinos

Alea, los viales de Apidra están comercializados en toda España...en la farmacia lo único que debían haber hecho es buscar el código en el ordenador y solicitarlo, en menos de 4 horas lo deberías de tener en tu farmacia...si me apuras al día siguiente.

Más arriba he puesto el código nacional...a ver si así les sirve.

Y sino, pues no te compliques...que os cambien a Humalog o Novorapid y apañao.

Nada, Owash, he llevado el código y les sale que está comercializada, pero al ir a pedirla no existe. Han mirado también en una web del ministerio y tampoco aparece. O sea, que sí pero no. He ido a varias farmacias y en todas lo mismo. Les dicen que no las provee el laboratorio.