Hola a todos, aver que os parece esto:
La Corporación de Biotecnología Generex, presentó un sistema innovador para la administración de insulina a través de la mucosa de la boca y la FDA ha concedido la aprobación para el empleo de tratamiento de Oral-Lyn™ en el Tratamiento de la FDA dentro del programa IND que corresponde a las siglas en inglés de fármacos de nueva investigación (Investigational New Drug).
El programa IND de Tratamiento de la FDA permite a empresas proporcionar el acceso a fármacos que están en fase de investigación a ciertos pacientes que padecen enfermedades muy graves y que tienen su vida en peligro y para los cuales nos no hay ningún tratamiento satisfactorio alternativo. Los fármacos a los que se concede la aprobación por el FDA, para el programa de Tratamiento de IND, deben demostrar la perspectiva de eficacia mediante pruebas clínicas.
Conforme a un protocolo de IND de Tratamiento Estructurado, Generex proporcionarán Oral-Lyn™ a pacientes con diabetes con problemas muy graves y que tienen su vida en peligro, que no son elegibles para participar en la Fase III del ensayo clínico que a nivel mundial esta llevando acabo Generex.
Para aprender más sobre la disponibilidad de Generex Oral-Lyn™ conforme al programa de Tratamiento de IND, según exigencias FDA, la empresa proporcionará la información dentro de ClinicalTrials. Los detalles incluirán el diseño de estudio y sitios participantes y/o médicos. Oral-Lyn™ estará disponible solamente para ser entregada por los médicos que están son registrados en el programa de IND de Tratamiento de la FDA, así que en España todavía no se puede acceder a ella.
Oral-Lyn™ continúa en Fase III con unos 350 pacientes en unos 75 sitios a lo largo y ancho del mundo, entre ellos EEUU y Canadá. La empresa se prepara para recoger toda la información y entregar una nueva solicitud tanto a la FDA como a otras organizaciones de salud pública de los principales en mercados claves. El fármaco esta siendo distribuido actualmente en paises como Ecuador, Argelia y El Líbano.
A grandes rasgos, Oral Lyn es una insulina de tipo oral, cuya forma farmacéutica es un aplicador muy similar al que usan los pacientes que padecen asma. Se absorbe enen la mucosa de la cavidad bucal. Es insulina regular humana. Tiene una absorción que se inicia entre los 3 /5 minutos después de ser aplicada, con un pico máximo de acción entre los 50 y 60 minutos de su aplicación. Su duración en el organismo humano no llega a las 2 horas y tiene un bajo poder hipoglucemiante.
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