La EMA recomienda la aprobación de la linagliptina como tratamiento oral para la diabetes tipo 2
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también en inglés) recomienda la autorización del fármaco oral linagliptina para la diabetes tipo 2 , desarrollado por las farmacéuticas Boehringer Ingelheim y Lilly y cuyo nombre comercial será Trajenta.
En concreto, el dictamen favorable es para el tratamiento con una dosis única diaria de 5 miligramos de este fármaco, como tratamiento en monoterapia para los pacientes con un control insuficiente de la glucemia, únicamente con una pauta de dieta y ejercicio y para los cuales no es adecuado el tratamiento con metformina por intolerancia o por contraindicaciones debidas a la insuficiencia renal.
Asimismo, también se ha recomendado la autorización de linagliptina como tratamiento complementario a la metformina y la asociación de metformina más una sulfonilurea, ya que este fármaco reduce la concentración de la hemoglobina A1c (HbA1c) en una media de entre el -0,6 y el -0,7%, en comparación con placebo.
El dictamen favorable se ha basado en un programa de ensayos clínicos en el que participaron unos 6.000 adultos con diabetes tipo 2, que contó con cuatro estudios controlados con placebo que evaluaban la linagliptina como tratamiento en monoterapia y en asociación con los antihiperglucemiantes orales prescritos con más frecuencia, la metformina y una sulfonilurea.
Este fármaco fue autorizado en Estados Unidos en mayo de 2011 y, según el director clínico del departamento de Diabetes y Endocrinología de la Universidad de Birmingham (Reino Unido), Anthony Barnett, "los estudios demuestran la notable eficacia de linagliptina, así como su favorable perfil de seguridad y tolerabilidad".
"Además, se elimina principalmente a través de los conductos biliares y el intestino, es decir, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con declive de la función renal o hepática", asegura.