Los estudios Boehringer Ingelheim sobre diabetes continúan avanzando al anunciar la compañía que finalizó la sólida Fase III del programa de ensayos pivotales con linagliptina
INGELHEIM, Alemania, 28 de septiembre /PRNewswire-Asia/ -- Luego del
comunicado que se dio a conocer este año sobre la Fase II de la linagliptina,
Boehringer Ingelheim ha anunciado ahora la finalización de la Fase III de sus
ensayos clínicos pivotales con linagliptina. La compañía confirmó que los
primeros resultados de la Fase III del programa de ensayos clínicos
continuamente apoyan la eficacia favorable y el perfil de seguridad ya
observado en los primeros estudios de investigación de linagliptina, como la
información de la Fase II que había mostrado importantes resultados en cuanto
a reducción de hemoglobina A1c (HbA1c) (-0,73%, dosis de 5 mg) y un perfil de
seguridad comparable a un placebo.
La linagliptina pertenece a la clase de inhibidores DPP-4, y está siendo
desarrollada como un comprimido de dosis única diaria por vía oral para
pacientes con diabetes Tipo 2. Los cinco ensayos clínicos pivotales de Fase
III incluyeron más de 4.000 pacientes en más de 40 países de todo el mundo.
El objetivo principal de estos estudios fue evaluar la eficacia y perfil de
seguridad de la linagliptina sola y combinada con tratamientos comunes contra
la diabetes, incluso metformina, sulfonilureas y tiazolidinediones (TZD). El
programa general de ensayos clínicos de linagliptina incluye estudios a más
largo plazo y también estudios para evaluar el uso seguro y eficaz de la
linagliptina en pacientes con diabetes Tipo 2 que tienen insuficiencia renal.
Los resultados completos de la Fase III de los ensayos se presentarán en
congresos científicos internacionales en el año 2010 y años siguientes.
El Profesor Anthony Barnett, Profesor de Medicina y Director Clínico del
Departamento de Diabetes y Endocrinología, Heart of England NHS Foundation
Trust, Birmingham, Reino Unido, comentó "Cada diez segundos fallece una
persona por causas relacionadas con la diabetes. La investigación debe
centrarse en tratar la enfermedad de manera efectiva, evitando las
complicaciones inherentes a la enfermedad, y demorando la progresión de la
dolencia. Los medicamentos deben ser fáciles de ingerir, de buena
tolerabilidad, de bajo riesgo de interacciones droga a droga y bajo riesgo de
efectos colaterales, incluso subida de peso e hipoglicemia. Los inhibidores
DPP-4 corresponden a una clase más reciente de tratamientos farmacológicos que
parecen tener muchos ventajas en comparación con las terapias tradicionales".
"Para los tratamientos de diabetes Tipo 2, es importante que no solo
ayuden a los pacientes a logar sus niveles óptimos de glucosa en sangre, sino
que aseguren que la reducción se mantiene estable y a largo plazo. Al día de
la fecha, las terapias no han podido lograr un control constante a largo plazo
de la glucosa y, además, las combinaciones tradicionales han mostrado un mayor
aumento de los efectos colaterales, como la hipoglicemia. Además, es esencial
que los tratamientos no solo prevengan las complicaciones a largo plazo que a
menudo se encuentran en etapas avanzadas de la enfermedad, sino que demuestren
ser una opción terapéutica en aquellos pacientes que han desarrollado
complicaciones, como insuficiencia renal", dijo el Profesor Klaus Dugi, Jefe
de Asuntos Médicos Corporativos de Boehringer Ingelheim. "Los primeros datos
de la Fase III de los programas de ensayos clínicos por el momento sugieren
que la linagliptina probablemente logrará esos objetivos. Los actuales
análisis del conjunto completo de datos obtenidos de estos ensayos ayudarán a
evaluar el potencial completo de la linagliptina para el tratamiento de
diabetes Tipo 2", agregó.
A pesar de los importantes avances en los tratamientos, la prevalencia de
la diabetes Tipo 2 continúa aumentado en todo el planeta. Hay aproximadamente
250 millones de personas con diabetes en todo el mundo,. La diabetes Tipo 2 es
la más común, y representa casi el 95% de todos los casos de diabetes en el
mundo desarrollado. Cada año, más de 3,8 millones de personas de todo el mundo
mueren por la diabetes y sus complicaciones.
Las terapias tradicionales generalmente han fracasado en cuanto a cumplir
con las demandas del panorama actual de la diabetes Tipo 2, y se requieren
nuevos tratamientos efectivos y tolerables. En las grandes instalaciones de
Investigación y Desarrollo de Boehringer Ingelheim, centro de excelencia para
las enfermedades metabólicas, en Biberach, Alemania, los equipos de desarrollo
se han abocado al descubrimiento y desarrollo de tratamientos antidiabéticos
orales que apuntan a nuevos principios, como la inhibición de DPP (dipeptidil
peptidasa)-4 e inhibición de SGLT (transportadores de glucosa dependientes de
sodio)-2. Estos compuestos reflejan la dedicación de la Compañía en cuanto a
aprovechar la ciencia más avanzada para controlar, con eficiencia, la diabetes
Tipo 2 y sus frecuentemente fatales consecuencias.
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