El Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado por primera vez un tratamiento oral complementario la insulina para determinados pacientes con diabetes tipo 1. La decisión definitiva sobre la aprobación de extensión de indicación de dapaglifozina (de AstraZeneca) recae ahora en la Comisión Europea.

Dapagliflozina ya está autorizada en la Unión Europea como Forxiga y Edistride para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2.

Pertenece a una nueva generación de medicamentos para la diabetes llamados inhibidores selectivos de SGLT2 que actúan en los riñones para prevenir la reabsorción de glucosa de la orina al torrente sanguíneo y disminuir así el nivel de azúcar en la sangre.

Nueva indicación

A raíz de los datos de nuevos ensayos clínicos, el CHMP recomienda extender la indicación a ciertos pacientes con diabetes mellitus tipo 1 cuando la insulina sola no proporciona un control adecuado de sus niveles de glucosa en sangre a pesar del tratamiento óptimo con insulinoterapia. Los pacientes considerados para este tratamiento deben cumplir ciertos requisitos y no deben tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a 27 kg / m2.

La EMA recuerda que a pesar de las mejoras en las insulinas, los sistemas de administración y el control de la glucemia, una proporción de diabéticos tipo 1 no pueden alcanzar o mantener los niveles recomendados de glucosa en la sangre solo con insulina.

La hiper y la hipoglucemia y el aumento de peso son problemas comunes asociados y su esperanza de vida sigue siendo significativamente inferior en comparación con la población general, principalmente debido al mayor riesgo de enfermedad cardiaca. Por lo tanto, existe una necesidad de nuevas terapias complementarias a la insulina para mejorar el control glucémico y otros factores de riesgo cardiovascular.

Aval de los ensayos clínicos

La opinión positiva se basa en datos de dos estudios de fase III con 548 pacientes con diabetes tipo 1. Los resultados mostraron beneficios en el control glucémico, la reducción de peso, los efectos sobre la presión arterial y la variabilidad reducida de los niveles de glucosa.

Los datos presentados con esta solicitud también muestran que a pesar de las medidas de precaución, existe un aumento considerable del riesgo de cetoacidosis diabética, una complicación potencialmente mortal.

Debido a que el aumento del riesgo es preocupante, el CHMP recomienda limitar el uso dapaglifozina en diabetes tipo 1. En concreto, el tratamiento solo debe considerarse en pacientes con sobrepeso u obesos con un IMC mayor o igual a 27. No se recomienda su uso si existe un bajo requerimiento de insulina. Durante el tratamiento con dapagliflozina, la terapia con insulina debe optimizarse continuamente para prevenir la cetosis y la cetoacidosis diabética, y la dosis de insulina solo debe reducirse para evitar la hipoglucemia.

Además, la agencia indica que este tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas. Los pacientes deben comprometerse a controlar los niveles de cetona en su cuerpo y deben recibir una formación acerca de los factores de riesgo de esta complicación y sobre cómo reconocer sus signos y síntomas.