Nueva bomba t: sports y continuan investigaciones lazo cerrado ya avanzadas en t:slim X2

Copio y pego el texto en inglés y traducción de google después, muy interesantes estas novedades.

Como siempre digo el mercado se amplia y es lo bueno que cada uno pueda elegir lo que quiera, el mercado mejora y no cuesta lo mismo un ford fiesta que un volvo, lo importante es que los productos sean buenos y es lo que tenemos que pedir. Podéis ver las imagenes nueva bomba en la http escrita.

Los estudios y aprobaciones con el lazo cerrado esta claro que cuestan dinero y muchas comprobaciones, si sucede algo hay responsables reales no imaginarios, es decir no se le puede reclamar a nadie.

What’s Next From Tandem? Pump and Closed-Loop Updates from Fall 2018

By Jeemin Kwon, Emma Ryan, and Adam Brown

Control-IQ hybrid closed loop coming in summer 2019; paired app coming soon to the US; plans for the t:sport “patch” pump; and t:slim X2 pump launched outside the US

Last spring, we rounded up the most notable pipeline timing updates from Tandem, featuring Basal-IQ, Control-IQ, and news about the t:slim X2 pump. Read below to see new announcements at Tandem’s recent investor meeting.

Control-IQ Hybrid Closed Loop is Still Set for a Summer 2019 Launch
Based on readings from the Dexcom G6 continuous glucose monitor (CGM), Control-IQ is an algorithm built into the t:slim X2 pump that automatically adjusts basal insulin; the system is also built to automatically deliver correction boluses to bring down very high blood sugars. This sort of automated insulin delivery decreases lows, improves time-in-range, and reduces some of the hassle of manually managing diabetes – especially overnight. The pivotal trial (study that Tandem will submit to the FDA for approval) started this summer and has completed enrollment. If all goes well, Tandem expects Control-IQ to be available in summer 2019. Notably, as long as current t:slim X2 pump users have the G6, the update will only require installing the new software at home – no new pump needed.

t:slim X2 as an Interoperable/Integrated “iPump”
Before Control-IQ comes out, Tandem plans to submit the t:slim X2 as an interoperable/integrated pump (“iPump”) to the US FDA. This means working with the FDA to create a new regulatory path for pumps, which has a major focus on interoperability – i.e., allowing the pump to seamlessly talk to other diabetes devices with Bluetooth. The planned iPump indication should enable Tandem to make changes and improvements to the pump without needing a lengthy FDA process, and it should also enable quick integration of new/improved CGMs. Ultimately, this should allow updates and innovation to reach users faster, as Dexcom and Tandem proved earlier this year with the integrated/interoperable G6 “iCGM” – because of the iCGM pathway, G6 was integrated into Tandem’s Basal-IQ system about a year faster than under the previous framework.

t:slim X2 Mobile App – t:connect
Update: Beta launch expected by end of 2018; expanded launch early 2019

This mobile display smartphone app will connect to the t:slim X2 pump via Bluetooth, allowing users to view pump status and alerts on their own phone without having to pull out the pump. The app will also enable remote monitoring by caregivers and wireless, automatic upload of pump data to t:connect, Tandem’s web-based data application. Based on the pictures, it seems like an Apple iPhone version will be launched first.

The app won’t allow users to control the pump from their phone initially, but this is a strong possibility in future updates – Tandem certainly wants to move in this direction and the FDA seems willing to make it happen, provided the right safety precautions are in place. Other potential future features include integration with diet, sleep, and exercise information, insulin dosing advice, and smartwatch integration.

t:sport Insulin “Patch” Pump with Hybrid Wear
Update: Launch second half of 2020

Tandem has had the t:sport “patch” pump in development for several years, taking its current pump technology, miniaturizing it, and changing the approach to wear. The pump will have no screen, wireless control from a phone/handheld, and a variety of infusion set options. Users will be able to wear the t:sport pump like a patch directly on the body under clothes (very short infusion set) or in a pocket like a traditional tubed pump (longer infusion set). t:sport will be about half the size of the current t:slim X2, is expected to hold 200 units of insulin, and will include an on-pump bolus button – e.g., a bolus can be taken even if the handheld is out of range. t:sport will integrate the Control-IQ hybrid closed loop algorithm discussed above and receive data from Dexcom CGM, allowing for a truly on-body closed-loop system – i.e., users will remain in automated insulin delivery even when the phone/handheld is out of range. Tandem hopes to launch the pump in 2020.

The t:sport next to the current t:slim X2:

Available Now: Basal-IQ Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) System with Dexcom G6
The Basal-IQ PLGS System uses glucose trend information from the G6 CGM to predict (and hopefully prevent) low blood sugar (hypoglycemia). When a potential low is detected, the PLGS algorithm stops basal insulin delivery until blood sugar levels start to come back up; then, Basal-IQ resumes basal insulin delivery. All of this happens without any alarms, and it only adds one additional screen onto the pump. See this article for more details on how the algorithm works, the time-in-range benefits, and how to start using Basal-IQ.

t:slim X2 Pump Launched Outside the US
Update: Launched in Canada, Italy, Scandinavia, Spain, the UK, Australia, New Zealand, and South Africa

The next targets for t:slim X2 launch are France, Germany, and the Netherlands, though no specific timing has been given. For now, the t:slim X2 only integrates with the Dexcom G5 CGM, meaning data from the G5 transmitter is sent to the pump screen. Outside the US, launch of the Basal-IQ PLGS system with Dexcom’s G6 is expected to start in early 2019.

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ESPAÑOL:
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¿Qué sigue de tándem? Actualizaciones de bombas y circuitos cerrados de otoño de 2018
11/2/18 - NUEVO AHORA SIGUIENTE
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Por Jeemin Kwon, Emma Ryan y Adam Brown

El circuito cerrado híbrido Control-IQ llegará en el verano de 2019; aplicación emparejada próximamente en los Estados Unidos; planes para la bomba de "parche" t: sport; y t: bomba slim X2 lanzada fuera de los Estados Unidos.

La primavera pasada, reunimos las actualizaciones de sincronización de tuberías más notables de Tandem, con Basal-IQ, Control-IQ y noticias sobre la bomba t: slim X2. Lea a continuación para ver los nuevos anuncios en la reciente reunión de inversores de Tandem.

Control-IQ Hybrid Closed Loop aún está listo para un lanzamiento de verano 2019
Basado en las lecturas del monitor de glucosa continua ( CGM ) Dexcom G6, Control-IQ es un algoritmo integrado en la bomba t: slim X2 que ajusta automáticamente la insulina basal; el sistema también está diseñado para entregar automáticamente bolos de corrección para reducir los niveles muy altos de azúcar en la sangre. Este tipo de administración automatizada de insulina disminuye los niveles bajos, mejora el intervalo de tiempo y reduce algunos de los problemas de la administración manual de la diabetes, especialmente durante la noche. El ensayo fundamental (estudio que Tandem presentará a la FDA para su aprobación) comenzó este verano y ha completado la inscripción. Si todo va bien, Tandem espera que Control-IQ esté disponible en el verano de 2019. En particular, mientras los usuarios actuales de la bomba t: slim X2 tengan el G6, la actualización solo requerirá la instalación del nuevo software en casa, no se necesita una bomba nueva.

t: slim X2 como un “iPump” interoperable / integrado
Antes de que aparezca Control-IQ, Tandem planea enviar el t: slim X2 como una bomba interoperable / integrada ("iPump") a la FDA de los EE. UU. Esto significa trabajar con la FDA para crear una nueva ruta reguladora para las bombas, que se centra principalmente en la interoperabilidad, es decir, permite que la bomba se comunique sin problemas con otros dispositivos de diabetes con Bluetooth. La indicación de iPump planificada debería permitir a Tandem realizar cambios y mejoras en la bomba sin necesidad de un largo proceso de la FDA, y también debería permitir una rápida integración de CGM nuevos / mejorados. En última instancia, esto debería permitir que las actualizaciones y la innovación alcancen a los usuarios más rápido, como lo demostraron Dexcom y Tandem a principios de este año con el “iCGM” G6 integrado / interoperable: debido a la vía iCGM, el G6 se integró en el sistema Basal-I de Tandem aproximadamente un año más rápido que en el marco anterior.

Aplicación móvil t: slim X2 - t: connect
Actualización: el lanzamiento de la versión beta se espera para finales de 2018; lanzamiento ampliado a principios de 2019

Esta aplicación de teléfono inteligente con pantalla móvil se conectará a la bomba t: slim X2 a través de Bluetooth, lo que permitirá a los usuarios ver el estado y las alertas de la bomba en su propio teléfono sin tener que sacar la bomba. La aplicación también permitirá el monitoreo remoto por parte de los cuidadores y la carga inalámbrica de datos de la bomba en t: connect , la aplicación de datos basada en web de Tandem. Según las imágenes, parece que se lanzará primero una versión de Apple iPhone.

La aplicación no permitirá a los usuarios controlar la bomba desde su teléfono inicialmente, pero esta es una gran posibilidad en futuras actualizaciones. Tandem ciertamente desea avanzar en esta dirección y la FDA parece estar dispuesta a hacerlo, siempre que se tomen las precauciones de seguridad adecuadas. en su lugar. Otras posibles características futuras incluyen la integración con la dieta, el sueño y la información sobre ejercicios, consejos de dosificación de insulina e integración de smartwatch.

T: bomba de "parche" de insulina deportiva con desgaste híbrido
Actualización: Lanzamiento segunda mitad de 2020

Tandem ha estado desarrollando la bomba de "parche" t: sport durante varios años, tomando su tecnología de bomba actual, miniaturizándola y cambiando el enfoque de desgaste. La bomba no tendrá pantalla , control inalámbrico desde un teléfono / computadora de mano y una variedad de opciones de conjuntos de infusión. Los usuarios podrán usar la bomba t: sport como un parche directamente en el cuerpo debajo de la ropa (equipo de infusión muy corto) o en un bolsillo como una bomba con tubo tradicional (equipo de infusión más largo). t: el deporte tendrá aproximadamente la mitad del tamaño de la corriente t: slim X2, se espera que contenga 200 unidades de insulina, e incluirá un botón de bolo en la bomba; por ejemplo, se puede tomar un bolo incluso si la computadora de mano no está distancia. t: sport integrará el algoritmo híbrido de circuito cerrado Control-IQ discutido anteriormente y recibirá datos de Dexcom CGM, lo que permite un sistema de circuito cerrado verdaderamente en el cuerpo, es decir, los usuarios permanecerán en la administración automática de insulina incluso cuando el teléfono / dispositivo portátil esté fuera de rango. Tandem espera lanzar la bomba en 2020.

El t: sport junto al actual t: slim X2:

Disponible ahora: Sistema basal-IQ Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) con Dexcom G6
El sistema Basal-IQ PLGS utiliza la información de la tendencia de la glucosa del G6 CGM para predecir (y con suerte prevenir) el bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Cuando se detecta un potencial bajo, el algoritmo PLGS detiene la administración de insulina basal hasta que los niveles de azúcar en la sangre comienzan a subir nuevamente; luego, Basal-IQ reanuda la administración de insulina basal. Todo esto sucede sin ninguna alarma, y ​​solo agrega una pantalla adicional a la bomba. Consulte este artículo para obtener más detalles sobre cómo funciona el algoritmo, los beneficios de tiempo en el rango y cómo comenzar a usar Basal-IQ.

t: slim X2 Pump lanzó fuera de los Estados Unidos
Actualización: se lanzó en Canadá, Italia, Escandinavia, España, el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Sudáfrica

Los próximos objetivos para el lanzamiento de t: slim X2 son Francia, Alemania y los Países Bajos, aunque no se ha dado un momento específico. Por ahora, el t: slim X2 solo se integra con el CGM Dexcom G5 , lo que significa que los datos del transmisor G5 se envían a la pantalla de la bomba. Fuera de los EE. UU., El lanzamiento del sistema Basal-IQ PLGS con el G6 de Dexcom se iniciará a principios de 2019.