La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes anuncia que el ensayo clínico CARMELINA®1 (Cardiovascular safety and Renal Microvascular outcome with LINAgliptin»), en pacientes con diabetes de tipo 2 y riesgo vascular elevado, ha cumplido su criterio principal de valoración definido como tiempo hasta la aparición de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio no fatal e ictus no fatal (3-point MACE), con Trajenta® (linagliptina) demostrando una seguridad CV similar comparada con placebo.
Las personas con diabetes tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y enfermedad renal. A pesar de los recientes avances en alternativas terapéuticas, la enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en las personas con diabetes y cerca de dos tercios de los casos de enfermedad renal crónica son atribuibles a trastornos metabólicos como la diabetes, la obesidad y la hipertensión arterial.
Waheed Jamal, MD, Vicepresidente Corporativo y Director de Medicina Cardiometabólica Boehringer Ingelheim indica que “CARMELINA® refuerza el perfil de seguridad clínica a largo plazo de linagliptina en adultos con DM2, incluso en los pacientes más vulnerables a presentar complicaciones vasculares”. Y añade “este ensayo aporta nuevos datos importantes para pacientes con riesgo elevado de desarrollar enfermedades cardiacas y renales, una población que ha estado infrarrepresentada en otros ensayos clínicos de resultados cardiovasculares en diabetes”.
Por su parte, Jeff Emmick, MD, PhD, Vicepresidente, Desarrollo de Productos Lilly Diabetes asegura que “linagliptina ha demostrado seguridad cardiovascular en adultos con diabetes de tipo 2 y riesgo cardiovascular elevado, sin necesidad de realizar ajustes de dosis y con independencia de la función renal y esto aporta confianza como tratamiento eficaz y bien tolerado en adultos con diabetes tipo 2, con una pauta posológica sencilla”
Acerca de Carmelina®
Los resultados completos del ensayo clínico CARMELINA® (seguridad cardiovascular y resultados microvasculares renales con linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo vascular elevado) se presentarán el 4 de octubre de 2018 en la 54ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), que se celebrará en Berlín, Alemania.
CARMELINA® es un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que han participado 6.979 adultos con diabetes tipo 2 de más de 600 centros de 27 países, con una media de duración de 2,2 años1.
La mayoría de los pacientes también tenían enfermedad renal, un importante factor de riesgo para la enfermedad CV. El perfil global de seguridad de linagliptina en CARMELINA®, incluyendo adultos con enfermedad renal, fue consistente con los datos previos y no se observaron nuevas señales en materia de seguridad.
La población incluida en el ensayo clínico corresponde a pacientes que los médicos ven en su práctica diaria. En comparación con otros ensayos clínicos de seguridad cardiovascular publicados recientemente sobre los inhibidores de la dipeptidil peptidasa4 (DPP-4) en la diabetes tipo 2, el estudio CARMELINA® incluye un número más elevado de pacientes con función renal alterada.