Sekisui Diagnostics anuncia la autorización de la FDA para su ensayo SEKURE® HbA1c. Se ha autorizado el ensayo para contribuir al diagnóstico de la diabetes mellitus y a la identificación de pacientes en riesgo de padecer de diabetes mellitus y para supervisar el control de glucosa a largo plazo en personas con diabetes mellitus.
La prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) es la que más se utiliza en el diagnóstico y monitorización de la diabetes, una afección que afecta a más de 30 millones de personas en EE. UU. y a 425 millones de personas en el mundo. Una de cada 4 personas en EE. UU. no sabe que padece de diabetes, por lo que el diagnóstico y el manejo son importantes para ralentizar el avance de la enfermedad y sus efectos secundarios asociados. (1)
El ensayo SEKURE® HbA1c se usa en laboratorios clínicos para medir el porcentaje de concentración de HbA1c (NGSP) o la fracción de HbA1c en mmol/mol (IFCC) en sangre venosa total humana y hemolizada. Es un ensayo enzimático certificado por NGSP que utiliza un paso de pretratamiento integrado al sistema de química clínica SK(TM) 500 de Sekisui Diagnostics para eliminar la tediosa preparación manual antes de la prueba. Con la autorización de la FDA, la prueba SEKURE® HbA1c está ahora disponible en el sistema SK500 tanto en EE. UU. como en la Unión Europea, ya que anteriormente obtuvo el marcado CE.
"Estamos muy entusiasmados con el anuncio de la autorización del ensayo SEKURE® HbA1c, el cual expande el menú del sistema de química clínica SK500 y aporta una valiosa oferta a los laboratorios de bajo a moderado volumen que desean automatizar las pruebas HbA1c en su sistema de química clínica", dijo Robert Schruender, presidente y consejero delegado de Sekisui Diagnostics. "Este sistema se complementa en gran medida con el resto de nuestra línea de productos de química clínica y demuestra nuestro compromiso con el desarrollo de productos innovadores que mejoran la atención de los pacientes".
Acerca de Sekisui Diagnostics:
Sekisui Diagnostics es una empresa de diagnóstico global comprometida con mejorar las vidas de los pacientes mediante el suministro de sistemas de diagnóstico médico innovadores a médicos y laboratorios a través de una red comercial mundial. Las líneas de productos incluyen sistemas de química clínica y coagulación, reactivos, kits de pruebas rápidas, sistemas de inmunoensayo y moleculares para el uso en instalaciones sanitarias, así como enzimas y productos bioquímicos especializados.
SEKURE es una marca registrada de Sekisui Diagnostics, LLC.Because Every Result Matters es una marca comercial de Sekisui Diagnostics, LLC
