El estudio se desarrolla en España, República Checa y Suecia  para probar la eficacia del fármaco en niños y jóvenes recién diagnosticados.

Profesionales de la unidad de diabetes del Hospital Regional de Málaga (situada en el Hospital Civil) participan en un estudio multicéntrico europeo, que se desarrolla en España, República Checa y Suecia, para comprobar la eficacia de una vacuna contra la diabetes tipo 1 en niños y jóvenes (de 14 a 24 años) a los que se les ha diagnosticado el padecimiento recientemente (menos de seis meses).

El objetivo de este ensayo clínico es verificar el efecto de este nuevo tratamiento (Diamyd) en los pacientes y ver si el páncreas sigue produciendo insulina o no.

La investigadora principal de este estudio en Málaga y responsable de la unidad de diabetes del servicio de endocrinología y nutrición del Hospital Regional, Marisol Ruiz de Adana, explicó a este periódico que el ensayo demostrará si la vacuna sirve para preservar las células beta (las que fabrican la insulina) que son atacadas con la aparición de la diabetes.

Los linfocitos T del sistema inmunológico del paciente son los que, por un error, destruyen esas células.

«La vacuna lo que pretende es engañar al sistema inmune el mayor tiempo posible y que la reserva pancreática de las personas con diabetes tipo 1, de entre 12 y 24 años que han sido diagnosticadas recientemente, se mantenga de seis a ocho años en vez de dos, como sucede ahora», indicó la doctora Ruiz de Adana.

Esta endocrinóloga experta en el tema de la diabetes reseñó que la vacuna que se está probando no es curativa, pero puede servir para preservar la reserva pancreática varios años más, lo que tendría un innegable beneficio para los pacientes.

El objetivo es verificar si con la vacuna se logra la preservación de las células beta, que son las que producen la insulina

En el ensayo clínico hay incluidas 80 personas con diabetes tipo 1 de España, República Checa y Suecia. De ellos, tres son de Málaga (dos chicos que tenían 17 años cuando fueron seleccionados y un niño de 12 años). El tratamiento consiste en poner tres inyecciones (una cada mes) en la zona inguinal.

En el caso de España, participan investigadores y pacientes de Málaga, Bilbao, Madrid, Barcelona, Sevilla y Zaragoza. El coordinador general de este estudio multicéntrico es el profesor sueco Johnny Ludvigsson. En España, el proyecto lo coordina Luis Castaño. En Málaga, además de la doctora Ruiz de Adana, forman parte de este ensayo clínico los doctores Juan Pedro López Siguero (investigador principal en el área pediátrica), Francisca Linares, Marta Domínguez, Isabel Leiva y Marta Pacheco y los profesionales de enfermería Inmaculada Benavides y Francisco Ramos.

Los pacientes incluidos en el ensayo clínico Diagnode 2 comienzan el tratamiento tomando vitamina D o placebo (sustancia que, careciendo por sí misma de acción terapéutica, produce algún efecto favorable en el enfermo si este la recibe convencido de que esa sustancia posee realmente tal acción).

Posteriormente, a la mitad de los pacientes se les inyecta la vacuna (Diamyd); la otra mitad la inyección que recibe es de placebo. Tanto a unos como a otros, la inyección se les pone en un ganglio lifántico inguinal, con control ecográfico realizado por un radiólogo con experiencia y se administra anestesia local.

La duración del estudio es de 15 meses. Ni los pacientes ni los médicos saben a quiénes se les inyecta la vacuna y quiénes reciben el placebo. Este ensayo clínico ha sido aprobado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Uno de los jóvenes malagueños que forman parte de estudio dijo a este periódico que participar en el proyecto era «una oportunidad irrechazable». A este chico, que ahora tiene 18 años, se le diagnosticó la diabetes tipo 1 el 25 de noviembre de 2017. «No tengo nada que perder participando en el ensayo clínico.

Si formo parte de las personas que han recibido la vacuna, eso me puede beneficiar y si soy de las que han sido inyectadas con placebo, no sufriré daño y habré podido colaborar con la investigación», declaró el joven, que tenía 17 años cuando fue seleccionado para incorporarse al estudio.

Este chico, que se inyecta la insulina que necesita a través de una especie de bolígrafo, destacó la buena atención que le han dado los profesionales de enfermería que le han atendido en este proyecto de investigación.