La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aceptado la presentación reglamentaria de la compañía farmacéutica Sanofi para Zynquista (sotagliflozina), con lo que revisará el posible uso de este fármaco en combinación con el tratamiento con insulina para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo I.
“Si se aprueba, Zynquista sería el primer fármaco antidiabético oral aprobado en los Estados Unidos para adultos con diabetes tipo I, en combinación con insulina”, explica el vicepresidente sénior y jefe global de desarrollo de Sanofi, Jorge Insuasty. “Esperamos trabajar con la FDA a través del proceso de revisión con miras a llevar este medicamento en investigación a adultos con diabetes tipo I en Estados Unidos”, agrega.
Desarrollado en asociación con Lexicon Pharmaceuticals, Zynquista es un inhibidor doble oral en investigación de SGLT-1 y SGLT-2, proteínas que influyen en cómo los intestinos y los riñones absorben y eliminan el azúcar (glucosa), mejorando el control de la glucosa y con beneficios clínicos adicionales.
Pocos cambios hasta ahora
“Después de décadas de pocos cambios e innovaciones, el tratamiento de la diabetes tipo I ha comenzado a cambiar significativamente y, si se aprueba, nuestro inhibidor doble SGLT1 y SGLT2, Zynquista, sería la primera terapia oral aprobada en combinación con insulina para mejorar el control glucémico y los resultados de los pacientes adultos en Estados Unidos que viven con diabetes tipo I”, describe el vicepresidente Ejecutivo y director médico de Lexicon, el doctor Pablo Lapuerta.
“La aceptación de la presentación de NDA nos acerca más a proporcionar una opción significativa para las personas con diabetes tipo I y esperamos continuar trabajando estrechamente con la FDA durante el proceso de revisión”, añade Pablo Lapuerta.
La nueva aplicación de la FDA para sotagliflozina se basa en datos del programa de ensayos clínicos inTandem que incluye tres ensayos clínicos en Fase III que evalúan la seguridad y eficacia de Zynquista en, aproximadamente, 3.000 adultos con diabetes tipo I inadecuadamente controlada. Los datos de seguridad y eficacia aún no han sido evaluados por ninguna autoridad reguladora.
