La compañía GI Dynamics ha suspendido el marcado CE de su dispositivo endoscópico para la diabetes, comercializado bajo el nombre de EndoBarrier.
Según una información publicada por FierceBiotech, la cancelación se ha producido debido su sistema de gestión de calidad, dejando claro que "esta acción no cuestiona la seguridad y la eficacia de EndoBarrier y tampoco supone su retirada".
El dispositivo está diseñado para personas cuyos medicamentos para la diabetes ya no funcionan y que se encuentran en riesgo de padecer complicaciones, o incluso obesidad. Concretamente, se trata de un revestimiento flexible en forma de tubo que forma un escudo entre los alimentos y parte de la pared intestinal.
“Esta acción no cuestiona la seguridad y la eficacia de EndoBarrier y tampoco supone su retirada”, ha asegurado Scott Schorer, CEO de GI Dynamics. “Estamos trabajando para abordar los problemas de nuestro sistema de gestión de calidad para restablecer el marcado CE tan pronto como sea posible”, ha señalado el directivo.
Por otra parte, desde la compañía han señalado que todos los pacientes implantados con un EndoBarrier pueden continuar su tratamiento bajo supervisión y evaluación del profesional de la salud que lleve su caso.
