Sanofi ha informado de que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de 'Soliqua', la combinación de ratio fijo de insulina basal (glargina 100 unidades/ml) y del agonista del receptor del GLP-1 lixisenatida, ajustable, administrada una vez al día, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos.
"Es una nueva combinación terapéutica innovadora que puede satisfacer las necesidades no cubiertas de las personas que viven con diabetes tipo 2 en Europa. La aprobación de 'Soliqua' representa el éxito del esfuerzo de los científicos de Sanofi para conseguir combinar dos tratamientos inyectables en una dosis única y ajustable.
Sanofi tiene una larga historia en el cuidado de las personas con diabetes, y creemos que 'Soliqua' hará que sea más fácil para los pacientes con diabetes con un control inadecuado poder alcanzar sus objetivos de tratamiento", ha comentado el presidente de I+D Global de Sanofi, Elias Zerhouni.
La decisión de autorizar la comercialización de 'Soliqua' en Europa se apoya en los datos obtenidos a partir de dos estudios en fase III, 'LixiLan-O' y 'LixiLan-L', que incluyeron a más de 1.900 pacientes con diabetes tipo 2 de todo el mundo para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de ratio fijo en poblaciones de pacientes que presentaban un control insuficiente con antidiabéticos orales (ADO), en el estudio 'LixiLan-O', o con insulina basal, en el 'LixiLan-L'.
En concreto, 'Soliqua' demostró una disminución de la glucemia (HbA1c) estadísticamente superior frente a lixisenatida e insulina glargina 100 unidades/ml en 'LixiLan-O', y frente a insulina glargina 100 unidades/ml en 'LixiLan-L'.
'Soliqua' se comercializará en dos plumas precargadas 'SoloSTAR', que ofrecen diferentes opciones de dosificación que podrían ayudar a satisfacer las necesidades de insulina individuales de mercado y de pacientes. La diferencia entre las plumas se basa en el intervalo de dosis y el ratio de cada una.
La autorización de comercialización de 'Soliqua' en Europa abarca a los 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es consonante con la opinión favorable emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), en noviembre de 2016.