Un equipo de investigadores de epidemiología ha descrito una herramienta pronóstica que predice, con exactitud, el riesgo de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés), en pacientes con diabetes tipo I y tipo II.

El diseño de los ensayos de Fase III, para la nefropatía diabética requiere actualmente un grupo de pacientes, difíciles de obtener, con un alto riesgo de progresión, definido como en un plazo de tres años después de un punto final (ESRD, pérdida del 40% de la tasa de filtración glomerular calculada o muerte).

Para mejorar el diseño de estos ensayos, los investigadores de la Facultad de Medicina de Harvard (Boston, MA, EUA) utilizaron datos de la historia natural de pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes para desarrollar un criterio mejorado para identificar a estos pacientes.

El grupo de estudio comprendió una cohorte de entrenamiento de 279 pacientes con diabetes de tipo I y 134 puntos finales en un máximo de tres años, además de una cohorte de validación de 221 pacientes con diabetes tipo II y 88 puntos finales.

Los ensayos previos seleccionaron a los pacientes usando criterios clínicos para la relación albúmina/creatinina urinaria basal y tasa de filtración glomerular calculada. La aplicación de estos criterios a los datos de la cohorte actual arrojó sensibilidades (detección de pacientes en riesgo) de 70-80% y valores pronósticos de sólo 52-63%. A continuación, los investigadores aplicaron el análisis de clasificación y análisis de árboles de regresión, para seleccionar entre todas las características clínicas y marcadores el criterio de pronóstico óptimo que dividió a los pacientes con diabetes tipo I, de acuerdo al riesgo.

Encontraron que el criterio óptimo era un nivel sérico del receptor del factor de necrosis tumoral 1 (TNFR1), de más de 4,3 nanogramos/mililitro solo o de 2,9-4,3 nanogramos/mililitro con una relación de albúmina a creatinina, superior a 1900 miligramos/gramo. Este criterio produjo resultados similares, tanto en pacientes diabéticos de tipo I como de tipo II. En general, la sensibilidad y el valor pronóstico fueron altos (72% y 81%, respectivamente).

“La eficiencia global y la rentabilidad de los ensayos clínicos dependen de las herramientas de diagnóstico utilizadas para inscribir a los pacientes del estudio”, dijo el autor principal del estudio, el Dr. Andrzej S. Krolewski, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard. “Si usted contrata a personas que no están en riesgo de progresar a ESRD durante el período de ensayo clínico, el poder estadístico disminuye y no se puede demostrar nada”.

“Sorprendentemente, cuando usamos el receptor TNF para analizar el riesgo de ESRD, el riesgo era casi idéntico, tanto para la diabetes de tipo I como para la diabetes de tipo 2. Esto implica que las etiologías son similares”, dijo el Dr. Krolewski. “Esta es una observación muy importante porque, en la comunidad médica, la impresión es que la progresión a la ESRD en el tipo I es de alguna manera diferente a la del tipo II. Como resultado, muchos ensayos clínicos no incluyen pacientes con diabetes de tipo I. Actualmente, alrededor de 80% de los pacientes en estos ensayos clínicos no proporciona ninguna información útil Si nuestro criterio se utiliza en el reclutamiento de los pacientes, no necesitará dos o tres mil pacientes para un ensayo clínico, solo necesitará 400 pacientes”.

El estudio fue publicado en la edición digital del 7 de abril de 2017 de la revista Kidney International.