Novo Nordisk ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para extender el uso de NovoRapid ® (insulina aspart) en la Unión Europea a niños con diabetes desde un año de edad.
En Europa hay unos 140.000 niños con diabetes tipo 1 y las evidencias científicas muestran que esta patología se les diagnostica cada vez a edades más tempranas. Las necesidades clínicas de los niños con diabetes tipo 1 varían durante su crecimiento y desarrollo, lo cual puede suponer un desafío para los médicos en busca de un tratamiento apropiado que mantenga el adecuado control metabólico al tiempo que evita el innecesario riesgo de hipoglucemias.
“Hasta ahora no se ha aprobado una insulina de acción rápida para la hora de las comidas para niños con diabetes desde un año –ha declarado el profesor Thomas Danne, del hospital infantil Auf der Bult de Hannover (Alemania)-. NovoRapid ® tiene un perfil de eficacia, seguridad probada y acción rápida para el tratamiento de la diabetes en adultos, adolescentes y niños. La opinión positiva del CHMP para la extensión de su uso en niños desde un año de edad significa que, una vez que la Comisión Europea apruebe esta ampliación de su indicación, los médicos dispondrán de una insulina de acción rápida de confianza con la que tratar a estos niños en las comidas”.
La recomendación del CHMP para el uso extendido de NovoRapid ® en niños desde un año de edad se basa en los ensayos pediátricos BEGIN YOUNG 1 y BOOST T1D, que investigaron la eficacia y seguridad de insulina degludec y de insulina degludec/insulina aspart respectivamente. En ambos estudios, el comparador fue insulina detemir.
Los resultados de los estudios mostraron un control glucémico similar en lo que respecta a la reducción de la hemoglobina glicosilada HbA1c tanto entre los grupos por tipo de tratamiento como entre los grupos por edades. Los datos también mostraron que NovoRapid ® fue bien tolerado en niños y adolescentes con diabetes tipo 1, incluyendo a los de un año de edad.
La opinión positiva del CHMP se enviará a la Comisión Europea para su decisión regulatoria final, que se espera se produzca en menos de dos meses.
Acerca de NovoRapid ®
NovoRapid ® (insulina aspart) es un análogo de insulina de acción rápida que se administra antes de las comidas indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños desde los dos años de edad5,6. NovoRapid® puede usarse durante el embarazo. Está disponible en Europa desde 1999 y se ha lanzado en más de 120 países.